一、生產企業概況

根據國家藥品監督管理局公開信息統計，2015年至2018年，持有第二類和第三類骨科植入物產品注冊證(創傷、脊柱和關節)的國內生產企業共193家，國外生產企業共224家。其中國內生產企業主要集中在江蘇(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。

二、注冊證獲批情況

1、總體情況

根據國家藥品監督管理局國產器械、進口器械數據查詢統計，2015年至2018年共有1079張第二、三類國產骨科植入物及相關手術器械注冊證獲批，其中2015年257張注冊證獲批，2016年304張注冊證獲批，2017年356張注冊證獲批，2018年162張注冊證獲批;同期共有983張第二、三類進口骨科植入物及相關手術器械注冊證獲批，其中2015年296張注冊證獲批，2016年290張注冊證獲批，2017年286張注冊證獲批，2018年111張注冊證獲批。

2、國產情況

在國產骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，約85%的生產企業(163家)獲批注冊證的數量不超過10張;約10%的生產企業(20家)獲批注冊證數量為11-20張;約5%的生產企業(10家)獲批注冊證數量超過20張。創傷類注冊證獲批數量最多，占比約為59%;脊柱類與關節類次之，占比約分別為22%和19%。

3、進口情況

在進口骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，208家生產企業獲批注冊證的數量不超過10張;5家生產企業獲批注冊證數量為11-20張;11家生產企業獲批注冊證數量超過20張。脊柱類和關節類注冊證獲批數量最多，均占比約為37%;創傷類次之，占比約為26%。

三、市場狀況

2018年國內骨科植入物市場銷售收入約為218億元，相較2017年的190億元銷售收入增長率約為15%。

1、創傷

隨著我國城市現代化建設進程加快，公路網總里程及汽車擁有量的迅速上升，交通事故導致的骨折仍為創傷骨科手術的主要原因。我國進入老齡社會，低能量損傷導致的骨折所占比重越來越高。因創傷植入物領域產品技術壁壘相對較低，國產生產企業眾多，國產創傷產品價格優勢明顯，加上二、三線城市醫院創傷救治水平逐年提升，因此在該領域國產化效果最為顯著。2018年進口創傷植入物銷售收入增長率平均約為5%，約占整個國內創傷植入物市場35%的份額，以三級醫院為主要市場;2018年國產創傷植入物銷售收入增長率平均約為16%，約占整個國內創傷植入物市場65%的份額，以一級、二級醫院為主要市場。

2、脊柱

脊柱外科手術因為技術風險高、學習曲線長，早年主要集中在大型三級醫院或者區域性中心醫院開展，并且以使用進口脊柱植入物解決方案為主。隨著醫生繼續教育、學術推廣及影像學技術的發展，越來越多的二級、三級醫院可以開展脊柱外科手術乃至微創手術。進口脊柱植入物在系統性提供產品解決方案方面仍然具備一定優勢，占據主要市場份額。2018年進口脊柱植入物銷售收入增長率平均約為9%，約占整個國內脊柱植入物市場54%的份額，以三級醫院為主要市場;2018年國產脊柱植入物銷售收入增長率平均約為18%，約占整個國內脊柱植入物市場46%的份額，以二級、三級醫院為主要市場。

3、關節

人工關節植入物由于研發門檻高、生產工藝復雜、市場準入難、法規監管嚴格等因素，早期國內生產企業發展相對緩慢。近年來隨著國產人工關節植入物研發水平提升，制造工藝及質量控制接近歐美水平，國產企業亦憑借物美價廉優勢在市場上獲得較快發展。2018年進口人工關節植入物市場銷售收入增長率平均約為14%，約占整個國內人工關節植入物市場61%的份額，以三級醫院為主要市場。2018年國產人工關節植入物市場銷售收入增長率平均約為30%，約占整個國內人工關節植入物市場39%的份額，以二級、三級醫院為主要市場。整個人工關節植入物市場明顯受益于中國人口老齡化的影響，銷售收入增長率遠高于創傷、脊柱植入物。

四、市場前景

根據Ortho World統計，全球骨科市場銷售收入近5年來基本上以3%-5%的速率增長。2017年全球骨科創傷、脊柱、關節三類植入物市場銷售收入總和約為341億美元，比2016年增長3.2%，其中創傷類銷售收入約69億美元，比2016年增長4.6%;脊柱類銷售收入約91億美元，比2016年增長2.2%;關節類銷售收入約181億美元，比2016年增長3.2%。在上述統計的骨科市場里，美國占61%的市場份額，歐洲、中東和非洲占25%，亞太占9%，其他地區占5%。亞太地區2018年至2022年有兩位數的增長潛力，美國將繼續維持個位數增長。

綜合當前中國人口老齡化程度高、醫療水平提升、健康意識提升、衛生費用支出增長等情況，中國骨科植入物市場規模將持續快速增長。預計2019年至2024年，中國創傷植入物市場銷售收入復合增長率約為12%，脊柱植入物市場銷售收入復合增長率約為14%，人工關節植入物市場銷售收入復合增長率約為15%。目前國內骨科植入物各細分市場的滲透率均不足5%，遠低于美國的40%-70%，發展空間巨大。